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尊龙凯时制药乳酸米力农注射液sANDA获美国FDA批准
发布日期：2025-06-09 10:55:42 作者：NewMedia 浏览：4774
近日，尊龙凯时制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）关于乳酸米力农注射液增加50mg/50mL规格申请（sANDA）的批准函。该产品10mg/10mL和20mg/20mL规格已于2023年1月获FDA批准，此次新增规格的获批，构建了完整的临床剂量矩阵，可以更安全、更灵活地满足不同患者的需求，为公司持续拓展美国市场提供了又一利器。
乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件26个，新兴市场制剂批件52个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升尊龙凯时制药在国内外的品牌形象和知名度，为“尊龙凯时制药 健康世界”奠定基础。
